工程化技术服务-民族药与中药开发应用教育部工程研究中心

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工程化技术服务

 

1) 药物制剂工艺技术与新药开发服务

运用现代药物制剂理论和技术,开展药物新剂型、新工艺、新技术研究,特别是超微粉碎、超临界萃取、大孔树脂吸附分离、膜分离、指纹图谱等共性关键技术在现代中药新型制剂中的推广应用,以及固体分散技术、包合技术、微囊与微球制备技术、脂质体技术等制剂新技术在现代中药制剂中的应用研究,研究开发中药缓控释给药系统和具有中药新型给药系统特点的新技术、新剂型。工程中心在新药研发和应用基础研究方面的部分工作达到了国内领先水平,现已完成20多个创新药物的研究开发,剂型涉及注射剂、冻干粉针、喷雾剂、口服液、颗粒剂、滴丸剂、软胶囊、肠溶胶囊、分散片、咀嚼片、多层缓释片等。主要服务项目

ü       承接现代药物制剂的研究开发,如片剂、微丸、滴丸、胶囊、软胶囊、颗粒剂、缓控释制剂、注射剂、口服液等;

ü       中药提取、分离、纯化工艺研究及中试加工等;

ü       中药提取物及对照品的制备、化学结构鉴定;

ü       接受制药企业的委托,对已上市的名特优药物品种进行二次开发研究;

ü       帮助对实验阶段的科技成果进行验证,完善技术规范或解决生产中的技术关键。

 

              

 

2) 药物分析检测与质量标准研究服务

采用现代分析方法对化学药、天然药物、中药、原辅料等质量进行研究,按现行版《中国药典》、国家食品药品监督管理局相关药物质量标准研究技术指导原则的要求,建立药品、原辅料的质量标准,主要服务内容包括:

ü       药物定性与定量分析方法建立与验证;

ü       采用HPLCGCHPLC/MSGC/MS等仪器进行分析检测;

ü       药材、注射剂、中成药的指纹谱控制技术;

ü       中药有毒有害物质(包括内源性有毒物质、农药残留、有机溶剂残留、重金属有害物质等)的分析与检测;

ü       药物稳定性研究;

ü       药品和保健品的质量标准研究制订与提升。

 

           

 

3) 药物药效与安全性评价服务

目前已建立了小鼠、大鼠、豚鼠、兔、犬等不同种属动物毒理学研究的系统评价技术与方法。现有实验动物动物中心用房面积1200 m2,即将建成符合国家GLP要求的SPF级实验动物中心约800 m2。主要服务内容包括:

ü      药物活性成分的筛选实验研究;

ü       药物药效物质基础研究;

ü       新药的药效学和毒理学研究;

ü       药物代谢动力学研究;

ü       药物作用机制研究。

 

             

 

4) 人员培训、信息咨询及其他综合业务服务

ü       承接科技含量高、附加值高的创新药物的研发,包括立项、处方筛选、临床前研究、新药报批直至获得获得国家食品药品监督管理局临床批件;

ü       承接保健食品研发,代理药品、保健食品注册申报;

ü       转让自主研发的新药、保健食品、新技术专利;

ü       联合申报各类科技计划和专项科研基金;

ü       与企业联合共建实验室、技术研发中心;

ü       面向社会的各种专业技术培训;

ü       开展国内外技术交流与合作;

ü       针对企业需求,开办技术讲座,提升企业的管理和技术水平;

ü       开展新药创制、新药申报、药政政策法规等方面技术培训;

ü       进行职业药师、从业药师培训及本科生、研究生和成人继续教育,锻炼和培养一批中药现代化科技产业发展建设人才。

ü      为企业提供新药研究与申报咨询服务

ü       提供政策法规、市场和人才的咨询服务与顾问服务。

ü       提供中药制剂技术、检测技术、管理方法和生产规范等最新信息情报。

 

 

 

 

 
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